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控股子公司复宏汉霖与SandozAG签订《合作框架协议》,将可就复宏汉霖至多10款单克隆抗体(mAb)和/或抗体偶联药物(ADC)生物类似药产品或成分(即“合作产品”)与SandozAG开展海外相关区域的注册、商业化、开发、生产等许可合作,并已就首批3款合作产品(即HLX05-N、HLX16和贝利尤单抗生物类似药)达成具体商业条款、1款潜在合作产品(即HLXTE-HAase1001)向SandozAG授出选择权。
1、本次合作可包括复宏汉霖至多10款单克隆抗体(mAb)和/或抗体偶联药物(ADC)生物类似药产品或成分。截至本公告日期(即2026年8月17日,下同),复宏汉霖已就其中首批3款合作产品(即HLX05-N、HLX16和贝利尤单抗生物类似药)与SandozAG达成具体商业条款约定、1款潜在合作产品(即HLXTE-HAase1001)向SandozAG授出选择权。
就已授出选择权的HLXTE-HAase1001,合作方会否行使选择权,尚存在不确定性。
除前述首批合作产品及选择权产品外,本次合作项下的其他后续合作产品及其具体合作安排,尚待双方进一步商定,且须以最终达成约定并以该(等)约定为准。
2、双方就本次合作项下各合作产品(包括但不限于首批合作产品)相应约定的开发/销售里程碑、销售分成及/或销售奖励等,须以相应研发及监管审批进展、销售达成情况等作为触发条件,且该等产品上市后的销售情况可能受到(包括但不限于)用药需求、市场之间的竞争、销售渠道等因素影响。因此,复宏汉霖就本次合作实际收取的款项,亦存在不确定性。
3、根据国内外药品研发经验,药品研发是项长期工作,需要经过临床前研究、临床试验、注册等诸多环节,具有不确定性。合作产品(包括但并不限于首批合作产品)于相关合作区域的开发、注册及销售等还须得到相关监督管理的机构的批准,合作产品于相关合作区域能否完成相关临床试验及获得上市批准,尚存在不确定性。
4、《合作框架协议》及/或其附属协议可全部或部分依约终止(包括提前终止)。
若本次合作或相关附属协议因约定情形终止,复宏汉霖将无法依据相关协议收取后续相关款项。
2026年8月16日,本公司控股子公司复宏汉霖与SandozAG签订《合作框架协议》,将可就复宏汉霖至多10款单克隆抗体(mAb)和/或抗体偶联药物(ADC)生物类似药产品或成分(即“合作产品”)与SandozAG开展海外相关区域的注册、商业化、开发、生产等许可合作,并已就首批3款合作产品(即HLX05-N、HLX16和贝利尤单抗生物类似药)达成具体商业条款、1款潜在合作产品(即HLXTE-HAase1001)向SandozAG授出选择权。其他后续合作产品及其具体合作安排,尚待双方进一步商定,且须以最终达成约定并以该(等)约定为准。
就首批3款合作产品,复宏汉霖可收取的首付款、开发里程碑及开发预算里程碑、销售里程碑款项至多31,400万美元(实际须取决于相应研发、监管审批及销售进展)。
本次合作已经本公司第十届董事会第三十五次会议审议通过,无需提请股东会批准。
HLX05-N为本集团自主研发的西妥昔单抗生物类似药,拟用于转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌治疗。截至本公告日期,HLX05-N用于转移性结直肠癌治疗于中国境内处于I期临床研究阶段、于美国已获I期临床试验批准。
根据IQVIAMIDAS最新数据,2025年,西妥昔单抗注射液的全球销售额约为16.96亿美元。
HLX16为本集团自主研发的依洛尤单抗生物类似药,拟用来医治原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)。截至本公告日期,该管线尚处于临床前研究阶段。
根据IQVIAMIDAS最新数据,2025年,依洛尤单抗注射液的全球销售额约为66.02亿美元。
本集团自主研发的贝利尤单抗生物类似药,拟用来医治系统性红斑狼疮以及狼疮性肾炎。截至本公告日期,该管线尚处于临床前研究阶段。
根据IQVIAMIDAS最新数据,2025年,贝利尤单抗注射液的全球销售额约为24.75亿美元。
HLXTE-HAase1001为本集团自主研发的重组人透明质酸酶,开发目标为将耗时的静脉滴注转化为快速的皮下注射,从而缩短给药时间并改善患者体验。截至本公告日期,该产品尚处于工艺开发阶段。
截至本公告日期,于全世界已有约10项含重组人透明质酸酶的共同用药方案获批上市,覆盖肿瘤、自身免疫、免疫缺陷和神经系统疾病等领域。
SandozAG成立于1979年,总部在瑞士巴塞尔,董事长为GilbertGhostine先生。截至本公告日期,SandozAG由SandozGroupAG持有100%股权。SandozGroupAG于瑞士证券交易所上市(股票代码:SDZ),其主要是做生物类似药和仿制药的研发、生产和营销。
根据公开信息,经KPMGAG审计(按照国际财务报告准则编制、合并口径),截至2025年12月31日,SandozGroupAG的总资产约为220亿美元、所有者的权利利益约为94亿美元;2025年,其实现营业收入约111亿美元、净利润约9亿美元。
由IQVIA提供,IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商,下同。
复宏汉霖与SandozAG计划就复宏汉霖至多10款单克隆抗体(mAb)和/或抗体偶联药物(ADC)生物类似药产品或成分开展合作。
其中,首批3款合作产品为HLX05-N、HLX16和贝利尤单抗生物类似药,合作领域为用于人类所有适应症的治疗、但以原研产品于合作区域相关国家/地区当地获批适应症为限;1款潜在合作产品(已向合作方授出选择权)为HLXTE-HAase1001。
复宏汉霖就HLX05-N授予SandozAG(1)于约定区域内的独家/半独家注册、商业化许可,(2)于约定区域内开发、生产的半独家许可,及(3)于约定区域外开发、生产的非排他许可。
上述约定区域包括独家区域及半独家区域;其中,独家区域为美国、加拿大、欧洲经济区国家、瑞士、英国、日本、澳大利亚及新西兰,半独家区域为包括印度尼西亚、马来西亚、新加坡等在内的22个约定国家/地区。
复宏汉霖就HLX16授予SandozAG于中国境内及港澳台地区以外全世界的(1)3
复宏汉霖就贝利尤单抗生物类似药授予SandozAG于中国境内及港澳台地区以外全世界的(1)注册、商业化独家许可,及(2)开发、生产的共同排他许可。
(1)SandozAG将就首批3款合作产品依约向复宏汉霖支付至多23,700万美元的首付款、开发里程碑及开发预算里程碑,其中:
②开发里程碑及开发预算里程碑款项至多16,000万美元,将依据相关产品(其中包括)于约定国家/地区的注册、获批进展及研发进展支付。
SandozAG将基于首批3款合作产品(其中包括)于约定国家/地区首次实现商业化达成情况依约支付至多7,700万美元的销售里程碑款项;此外,除另有约定外,SandozAG还应依约按有关产品于各合作区域内各国家净销售额或净利润(定义按约定)的40%向复宏汉霖支付销售分成。
于本协议签订后,SandozAG还应就潜在合作产品(即HLXTE-HAase1001)依约向复宏汉霖支付不可退还的800万美元的选择权费。如SandozAG于约定时限内就该潜在合作产品行使该选择权,则双方将另行达成具体合作约定,这中间还包括Sandoz应就该项合作向复宏汉霖支付约定的开发里程碑款项、销售里程碑款项及分梯度的销售奖励。
3、如出现(其中最重要的包含)SandozAG未能于约定时限内实现合作产品上市等情形,复宏汉霖有权终止本协议。
4、如出现(其中最重要的包含)SandozAG善意认定合作产品缺乏商业可行性、供货价无法达成一致、或知识产权风险等情形,则SandozAG有权终止本协议及/或相关附属协议。
本次合作旨在充分的发挥合作双方各自在研发、生产以及商业化方面的优势和资源,持续提升本集团产品在国际市场的可及性与影响力,并为全球患者提供更多治疗选择。
1、本次合作可包括复宏汉霖至多10款单克隆抗体(mAb)和/或抗体偶联药物(ADC)生物类似药产品或成分。截至本公告日期,复宏汉霖已就其中首批3款合作产品(即HLX05-N、HLX16和贝利尤单抗生物类似药)与SandozAG达成具体商业条款约定、1款潜在合作产品(即HLXTE-HAase1001)向SandozAG授出选择权。
就已授出选择权的HLXTE-HAase1001,合作方会否行使选择权,尚存在不确定性。如获行权,该项许可的具体合作细节,须以双方最终达成的约定为准。
除前述首批合作产品及选择权产品外,本次合作项下的其他后续合作产品及其具体合作安排,尚待双方进一步商定,且须以最终达成约定并以该(等)约定为准。
2、双方就本次合作项下各合作产品(包括但不限于首批合作产品)相应约定的开发/销售里程碑、销售分成及/或销售奖励等,须以相应研发及监管审批进展、销售达成情况等作为触发条件,且该等产品上市后的销售情况可能受到(包括但不限于)用药需求、市场之间的竞争、销售渠道等因素影响。因此,复宏汉霖就本次合作实际收取的款项,亦存在不确定性。
3、根据国内外药品研发经验,药品研发是项长期工作,需要经过临床前研究、临床试验、注册等诸多环节,具有不确定性。合作产品(包括但并不限于首批合作产品)于相关合作区域的开发、注册及销售等还须得到相关监督管理的机构的批准,合作产品于相关合作区域能否完成相关临床试验及获得上市批准,尚存在不确定性。
4、《合作框架协议》及/或其附属协议可全部或部分依约终止(包括提前终止)。
若本次合作或相关附属协议因约定情形终止,复宏汉霖将无法依据相关协议收取后续相关款项。
复宏汉霖与SandozAG签订《合作框架协议》,可就复宏 汉霖至多10款单克隆抗体(mAb)和/或抗体偶联药物 (ADC)生物类似药产品或成分与SandozAG开展海外相 关区域的注册、商业化、开发、生产等许可合作,其中首 批3款合作产品已达成具体商业条款
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司,于香港联合交易 所有限公司上市(证券代码:02696),系本公司之控 股子公司
2026年8月16日,复宏汉霖与SandozAG签订的 《FrameworkBiosimilarCollaborationAgreement》